ដឹង​ឃ្លា FDA Clearance លើ Apple Watch មាន​ន័យ​យ៉ាងម៉េច​ទេ​?

  • 2018-09-19 02:38:39
  • ចំនួនមតិ 0 | ចំនួនចែករំលែក 0

ចន្លោះមិនឃើញ

Apple Watch Series 4 មាន​មុខងារ​ថ្មី​ពីរ រួម​មាន​មុខងារ​ត្រួត​ពិនិត្យ​ចង្វាក់​បេះដូង ហៅថា Electrocardiogram (EKG ឬ ECG) និង​សមត្ថភាព​សម្គាល់ ​ជូន​ដំណឹង​ដល់​អ្នក​ប្រើប្រាស់​ទាក់ទង​នឹង​ចង្វាក់​បេះដូង​លោត​មិន​ទៀងទាត់​។

លិខិត FDA Clearance សម្រាប់​មុខងារ​ទាំង EKG និង​ជូន​ដំណឹង​ពី​ចង្វាក់​បេះដូង​មិន​ទៀងទាត់ សម្គាល់​ថា​មុខងារ​ទាំង​ពីរ​នេះ មិន​សម​ប្រើ​ដោយ​មនុស្ស​អាយុ​ក្រោម ២២ឆ្នាំ​នោះ​ឡើយ ហើយ​មុខងារ​សម្គាល់​ចង្វាក់​បេះដូង​លោត​មិន​ទៀងទាត់ គួរ​ប្រើ​តែ​លើ​មនុស្ស​មាន​សុខភាព​ប្រក្រតី​ប៉ុណ្ណោះ​។ មុខងារ​ទាំងនេះ ប្រើ​គ្រាន់​ផ្ដល់​ទិន្នន័យ​បន្ថែម អាច​ប្រើ​ជា​ប្រយោជន៍​ក្នុង​ការ​វិភាគ ប៉ុន្តែ​មិន​អាច​ជំនួស​ការ​ប្រឹក្សា​យោបល់​ជាមួយ​វេជ្ជបណ្ឌិត​ឡើយ​។ 

ការ​អនុម័ត​ពី​ FDA ចំពោះ​តែ​ផលិតផល Class III ឬ​បច្ចេកវិទ្យា​មាន​ហានិភ័យ​ខ្ពស់ ប៉ុន្តែ​ផ្ដល់​ប្រយោជន៍​ខ្ពស់​ដែរ​។ ការ​អនុម័ត​នេះ​ជា​ស្តង់ដារ​ដ៏​មាន​តម្លៃ ដែល​ក្រុមហ៊ុន​ត្រូវការ​ឆ្លងកាត់​ការ​សាកល្បង​ជាច្រើន ក្នុង​ការ​ទទួល​ស្គាល់​។ 

Apple Watch ស្ថិត​នៅ​ប្រភេទ Class II ចំពោះ Class II និង I FDA មិន​ផ្ដល់​សេចក្ដី​អនុម័ត​ឡើយ គ្រាន់​តែ​ផ្ដល់​ការ​ដឹង​លឺ (Clearance)។ ផលិតផល​ទាំង Class I និង II ជា​ផលិតផល​មាន​ហានិភ័យ​ទាប ងាយស្រួល​នឹង​ទទួល​បាន​ Clearance ជាង​ការ​អនុម័ត​។ 

ភាគច្រើន ផលិតផល​ទទួល​បាន​ FDA Clearance ដោយសារ​មាន​លក្ខណៈ​ស្រដៀង​នឹង​ឧបករណ៍​វេជ្ជសាស្ត្រ​ដែល FDA បាន​ចុះឈ្មោះ​រួចរាល់។ Apple បាន​បញ្ជាក់​ថា​ខ្លួន​បាន​ទទួល​ការ​កំណត់​ពី​ភាព​ត្រឹមត្រូវ De Novo សម្រាប់​មុខងារ EKG។ នេះ​មាន​ន័យ​ថា ផលិតផល​ស្ថិត​នៅ Class II នៅ​ឡើយ​ទាក់ទង​នឹង​ហានិភ័យ ដែល​មិន​បាន​ឆ្លងកាត់​ការ​សាកល្បង​ច្រើន​គ្រប់គ្រាន់ ជា​ឧបករណ៍​ទទួល​បាន​សេចក្ដី​អនុម័ត​នោះ​ទេ​។ ឆ្នាំមុន FDA បាន​ផ្ដល់​ការ​អនុម័ត​ដល់​ឧបករណ៍ KardiaBand របស់ AliveCor ជា​នាឡិកា​មាន​មុខងារ​ស្រដៀង​គ្នា​នឹង​ Apple Watch ដែល​បាន​បញ្ជាក់​ពី​ខាងលើ​៕ 

វីដេអូ៖

ចុច Like និង See First ដើម្បីទទួលព័ត៌មានបច្ចេកវិទ្យាមុនគេ......

អានអត្ថបទ

ប្រភព៖ theverge   ប្រែ​សម្រួល៖ ប៊ុនធឿន

អត្ថបទថ្មី